36 Seminare Audits in der Medizinprodukteindustrie 2 tägig Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement Regulatory Affairs Entwicklung Produktion und Einkauf Vorkenntnisse Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485 Inhalte Medizinproduktehersteller haben nach den Medizinprodukterichtlinien und verordnungen als auch nach der DIN EN ISO 13485 die Pflicht regelmäßig die Wirksamkeit ihres QM Systems zu verifizieren ihre Lieferanten zu überprüfen und werden auch von außenstehenden Organisationen geprüft Bei dem Seminar erfahren die Teilnehmer wie interne und externe Audits geplant vorbereitet durchgeführt analysiert und effektiv genutzt werden können Interne Audits Lieferantenaudits und Audits durch third parties werden dabei verglichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede herausgearbeitet Es werden die unterschiedlichen Auditformen sowie die Anforderungen an die Auditoren und die zu auditierenden Personen dargestellt Die Vorbereitung auf externe Audits inkl der Organisation eines Back Office wird thematisiert Anhand von Fallbeispielen wird vermittelt wie Audits vorbereitet und durchgeführt werden sowie Konfliktsituationen gemeistert werden können Themenüberblick Gesetzliche und normative Anforderungen an interne Audits und Auditoren Kommunikation vor während und nach dem Audit inkl Auditverhalten und Ethik Überprüfung von Dokumenten und Vorbereitung von unterstützenden Dokumenten Psychologie der Auditierten Durchführen von Lieferantenaudits Managen von 3rd party Audits Fallbeispiele 16 17 04 2024 26 27 11 2024 09 00 17 00 Uhr 1 180 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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