38 Seminare Risikomanagement Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 Zielgruppe Medizinproduktehersteller sowie QM Verantwortliche Regulatory Affairs Produktmanager Entwickler Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte Mitarbeiter aus Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Design Transfer Vorkenntnisse Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert Inhalte Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen Grundlage ist die derzeit gültige Norm ISO 14971 Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und minimierung Die Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung Themenüberblick Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten Struktur und Aufbau der ISO 14971 Aufbau einer Risikomanagementakte Gefährdungen und deren Bewertung Risikoeinschätzung Vorgehensweise bei der Risikoanalyse Durchführung Form Bericht Anforderungen an die Dokumentation Risikominimierung Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen Praxisbeispiele 25 04 2024 15 10 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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