Seminare 39 Der QM Beauftragte QMB Inhalte Der Qualitätsmanagementbeauftragte QMB ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich dafür Prozesse zu dokumentieren und der Geschäftsleitung Bericht zur Wirksamkeit und Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen zu geben Grundvoraussetzung sind dabei Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 In Medizintechnikunternehmen sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur und Prozessbeschreibung im QM System die Verantwortung und Befugnis als Mitglied der Leitung und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits und Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert Themenüberblick Anforderungen an die Qualifikation des QMB Beauftragung Verantwortung und Befugnisse Die Rolle als Stabsstelle Funktion des QMB im Rahmen der Moderation und Bewusstseinsförderung Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern Spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM System Normative und Regulatorische Anforderungen Interne Audits Planung Qualifizierung Durchführung und Berichterstattung Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z B Behörde FDA etc Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB Zielgruppe Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus dem Bereich QM Vorkenntnisse Einsteigerseminar Kenntnisse der DIN EN ISO 9001 und oder DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert 07 05 2024 19 09 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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