Seminare 43 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Inhalte Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden Dies fordert sowohl die DIN EN ISO 13485 als auch die FDA Vorgabe Zum Beispiel gibt es für Sterilisations oder Verpackungsprozesse von Produkten konkrete Anleitungen zur Validierung Die Anleitung zur Validierung der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben Hierzu gehören u a Löten Kleben Beschichten und Waschen Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung Themenüberblick Relevante Vorgaben wie Normen und Leitfäden für die Validierung von Prozessen Modell einer Prozessvalidierung Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien der Validierung Design Qualification DQ Installation Qualification IQ Operational Qualification OQ Performance Qualification PQ Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Zielgruppe QM Beauftragte Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte sowie deren Zulieferindustrie Vorkenntnisse Einsteigerseminar Vorkenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind jedoch empfehlenswert www 15 05 2024 03 07 2024 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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