44 Seminare Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten Zielgruppe Medizinproduktehersteller QM Verantwortliche und Regulatory Affairs Vorkenntnisse Nicht erforderlich Inhalte Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden Das Erfordernis eine klinische Bewertung zu erstellen gilt unabhängig von der Medizinprodukteklasse Die klinische Bewertung kann unter Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg Nutzen und Risiken des Produkts im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Prüfung notwendig werden Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen das Verfahren der klinischen Bewertung und unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet Entsprechend werden die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155 betrachtet Themenüberblick Gesetzliche Grundlagen Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung Notwendigkeit von klinischen Prüfungen Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155 Definition und Notwendigkeit von Post Market Clinical Follow Up Studien 16 05 2024 21 11 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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