Seminare 51 Computer System Validierung in der Medizinprodukteindustrie Inhalte Die Computer System Validierung CSV stellt ein methodisches Vorgehen dar um computerbasierte Systeme in der Entwicklung Herstellung oder Prüfung die Einfluss auf die Qualität des Produkts haben zu analysieren und zu testen Damit soll sichergestellt werden dass sie wie vorgesehen arbeiten und kein erhöhtes Risiko daraus hervorgeht Neben der FDA in 21 CFR Part 820 70 fordert die DIN EN ISO 13485 dies nun ebenfalls sehr explizit in mehreren Kapiteln Themenüberblick Überblick und Bezug auf die DIN EN ISO 13485 sowie die CFR Terminologie und Übersicht des GAMP 5 als wichtigsten Leitfaden der CSV Verlauf eines Validierungsprojekts vom Beginn bis zum freigegebenen Prozess anhand des V Modells Erläuterung und Vorgehen zu den einzelnen Stadien der Validierung Wesentliche Inhalte einer SOP und zugehöriger Formulare zur Durchführung einer CSV Praxisbezug als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung Zielgruppe Mitarbeiter aus Entwicklung Produktion Qualitätssicherung und IT Vorkenntnisse Nicht erforderlich 25 06 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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