52 Seminare Design Control Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Personen die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind z B Geschäftsführer Mitarbeiter im Qualitätsmanagement Entwickler Projektleiter und oder Regulatory Affairs Manager Vorkenntnisse Nicht erforderlich Inhalte Der spätere Erfolg eines Medizinprodukts hängt maßgeblich davon ab dass seine Sicherheit Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung belegt werden Das Instrument Design Control unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung im Blick zu behalten Mit einer konstanten Design Change Control wird die Sicherheit des Medizinprodukts das bereits CE markiert ist gewährleistet In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer wofür der Begriff Design Control steht Sie erhalten einen Überblick über dessen wesentlichen Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts in Anlehnung an die 21 CFR 820 FDA und die DIN EN ISO 13485 Themenüberblick Grundlagen Anwendungsbereich von Design Control Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa DIN EN ISO 13485 und USA 21 CFR 820 Design und Development Plan Entwicklungsplanung Design Input Output von Produktanforderung zur Produktspezifikation Einbindung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 Risikoanalyse auf Produktebene Design Verifizierung und Validierung Design Review Design Transfer DMR und Design Change Management Umgang mit Designänderungen Design History File DHF 26 06 2024 05 11 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.