Seminare 55 Inhalte In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der EU MDR die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und ggf sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems Das Seminar bietet einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und der EU MDR Es werden die regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller thematisiert sowie die Anforderungen und Umsetzungen an bzw von Lieferanten Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und einem Risikomanagement steht die Prozessvalidierung im Fokus des Seminars Hierbei werden praxisnah die notwendigen Schritte behandelt um effiziente und gleichzeitig auditsichere Prozesse zu etablieren Themenüberblick Grundlagen und Zusammenhänge EU MDR und DIN EN ISO 13485 Aufbau der DIN EN ISO 13485 Anwendung des risikobasierten Ansatzes Schnittstellen zur ISO 14971 Anwendung der DIN EN ISO 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie Mitgeltende regulatorische Anforderungen und Richtlinien Bedeutung robuster Herstellungs Prozesse Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Prozessvalidierung Zielgruppe Aktuelle und künftige Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie Mitarbeiter aus den Bereichen QM QS sowie Einkauf und Lieferantenmanagement Produktionsleiter Prozess und Validierungsingenieure Vorkenntnisse Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement hilfreich 02 03 07 2024 09 00 17 00 Uhr 1 180 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs DIN EN ISO 13485 und EU MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie 2 tägig NE Uwww 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.