60 Seminare Der klinische Bewertungsbericht CER Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs Produktmanagement Business Development Projektleiter Berater Dienstleister für Medizinprodukte Behörden Vorkenntnisse Kenntnisse der EU MDR sind empfehlenswert Inhalte Im Seminar wird die Struktur des klinischen Bewertungsberichts CER vorgestellt und dessen Verbindung zum Plan für die klinische Bewertung CEP aufgezeigt Außerdem werden die Grundlegenden Leistungs und Sicherheitsanforderungen und deren Nachweis im CER behandelt Ferner wird den Teilnehmern der Umgang mit den Themen Restrisiken und Äquivalenzvergleich unter der EU MDR vermittelt Das Seminar beantwortet überdies hinaus Fragen zum klinischen Nutzen für den Patienten und den Anforderungen der Benannten Stellen an die vorgenannten Dokumente Themenüberblick Struktur des CER Verbindung zum CEP Grundlegende Leistungs und Sicherheitsanforderungen GSPRs und deren Nachweis im CER Darstellung des klinischen Nutzens für den Patienten Haupt Zielkriterien Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes Anforderungen der Benannten Stellen NBs Umgang mit Restrisiken Gebrauchsinformation IFU Do s Don ts Änderungen gegenüber der MDD Äquivalenzvergleich unter EU MDR 18 07 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs NE Uwww 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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