62 Seminare Ausgelagerte Prozesse das unterschätzte Konformitätsrisiko Themenüberblick Anforderungen und Methoden zur Auswahl und Einstufung das Lenken die eindeutige Kommunikation und die Bewertung von ausgelagerten Prozessen Begriffe und Beispiele Arten von ausgelagerten Prozessen Anforderungen an die Ressourcen Prozesse Methoden und Infrastruktur der ausgelagerten Prozesse sowie Pflichten des Legal Manufacturer Umgang mit Änderungen Nichtkonformitäten SCAR Pflichten und Eskalationswesen Umsetzung Kommunikation und Kontrolle strategisch und operativ von ausgelagerten Prozessen Zielgruppe Personen aus der Beschaffung Entwicklung Lieferantenmanagement Produktmanagement und Qualitätsmanagement Vorkenntnisse Nicht erforderlich Inhalte Wertschöpfung und Kernkompetenz treibende Faktoren für ausgelagerte Prozesse Eine Auslagerung von Prozessen ist oft schnell entschieden wie vermehrt Audits in letzter Zeit zeigen werden die Folgen dabei aber nicht bedacht Die externe Bereitstellung von Prozessen Dienstleistungen oder Produkten befreit nicht vor der Verantwortung für das finale Medizinprodukt und zwar über den gesamten Lebenszyklus Wie also stellt eine Organisation sicher dass Anforderungen identifiziert und erfüllt werden die Qualität sichergestellt ist und jederzeit die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes gewährleistet ist Die ISO 9001 beschreibt dazu zusammengefasst in Abschnitt 8 4 folgende Anforderung Kriterien für Auswahl Beurteilung Leistungsüberwachung sowie kontinuierliche Neubewertung Die DIN EN ISO 13485 beschreibt dazu bereits am Anfang dass sie auch auf ausgelagerte Prozesse anzuwenden ist damit sind externe sowie interne Prozesse zu lenken In Abschnitt 7 4 werden dann die Anforderungen konkret beschrieben Insbesondere wird dabei auch die klare Kommunikation aufgeführt Die EU MDR fordert erstmal nur allgemein ein QM System allerdings räumt sie der Benannten Stelle ein un angekündigte Kontrollen in den Räumen der Wirtschaftsakteure sowie Zulieferern und oder Unterauftragsnehmer durchzuführen Hier meist für kritische Lieferanten anwendbar 19 09 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs NE Uwww 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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