Seminare 63 Production Process Control Inhalte Gemäß 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind Hierzu verlangen die Regularien Produktionsprozesse zu entwickeln diese anzuwenden aufrechtzuerhalten und zu überwachen Produktions und Prozesskontrolle ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen während Inspektionen insbesondere der FDA Dieses Seminar gibt einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions und Prozesskontrolle Es werden hierbei die genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet sowie Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt Themenüberblick Produktions und Prozesskontrolle Production and Process Control Kontrolle von Testgeräten Inspection Measurement and Test Equipment Kalibrierung Calibration Prozessvalidierung Process Validation Lieferantenkontrolle Purchasing Controls Kennzeichnungs und Verpackungskontrolle Labeling and Packaging Identifizierung und Rückverfolgbarkeit Identification and Traceability Akzeptanzaktivitäten wie z B Wareneingangs und Inprozess Kontrollen Acceptance Activities Handhabung Lagerung Versand und Installation Handling Storage Distribution and Installation Kundendienst Servicing Statistische Methoden Statistical Techniques Zielgruppe Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität Produktion und Arbeitsvorbereitung Entwicklung und Marketing Vorkenntnisse Erste Erfahrungen mit QM Systemen sind von Vorteil 25 09 2024 04 12 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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