66 Seminare Die klinische Prüfung im Überblick und Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung Inhalte Innerhalb des Seminars wird den Teilnehmern das Ziel und der Zweck einer klinischen Prüfung sowie die übergeordneten Zusammenhänge im Gesamtprozess mit der klinischen Bewertung vermittelt Der Fokus dieser Einheit liegt darauf einen strukturierten Überblick über die anwendbaren Regularien und Standards im Rahmen einer klinischen Prüfung zu geben ebenso wie über die beteiligten Parteien Akteure Ferner werden die verschiedenen Arten klinischer Prüfungen im Zusammenhang mit dem Produktlebenszyklus erläutert Abgerundet wird das Seminar durch die Erläuterung der Zusammenhänge zwischen der klinischen Bewertung und klinischen Prüfungen sowie die Beantwortung der Frage wie die gewählten Zielsetzungen und Fragestellungen sinnvollerweise koordiniert geplant werden können Themenüberblick Die klinische Prüfung Ziel und Zweck der klinischen Prüfung Anwendbare Regularien und Guidance Dokumente Wann sind klinische Prüfungen zwingend erforderlich und wann nicht Welche Parteien sind an einer klinischen Prüfung beteiligt intern extern Welche Arten der klinischen Prüfung gibt es und welche passen zu welchen Fragestellungen Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung Wie kann man klinische Fragestellungen aus möglichen offenen Punkten einer klinischen Bewertung ableiten Woraus definiert sich Design und Zielsetzung einer klinischen Prüfung 10 10 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs Produktmanagement Business Development Projektleiter Berater Dienstleister für Medizinprodukte Behörden Vorkenntnisse Kenntnisse der EU MDR sind empfehlenswert 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn www NE U

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