70 Seminare Rollen Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung Inhalte Diese Einheit erläutert konkrete Aufgaben und Pflichten die im Rahmen einer klinischen Studie beachtet werden müssen Zu Beginn werden die Rollen und Pflichten gegenüber nationalen Behörden und Ethikkommissionen dargestellt Hierbei wird ein Einblick über alle regulatorisch notwendigen Meldungen und Genehmigungen vor und während einer klinischen Studie gegeben Im Anschluss werden die verschiedenen an der Durchführung der Studie beteiligten Akteure seitens des Sponsors und der Studienzentren und deren Aufgaben betrachtet Abgerundet wird das Seminar mit der Auflistung der Erwartungen der Benannten Stellen Hierbei soll auch ein Einblick in eine adäquate Fallzahlberechnung gegeben werden um sicherzustellen dass die resultierenden klinischen Daten sinnvoll in eine klinische Bewertung integriert werden können Themenüberblick Einbindung nationaler und internationaler Behörden Competent Authorities z B BfArM Regierungspräsidium Ethikvotum Rollendefinition Sponsor Patient Zentrum Monitor Erwartungen der Benannten Stellen Anforderungen an die Biometrie Fallzahlplanung Statistik Datenbanken Datenmanagement Übersicht 06 11 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs Produktmanagement Business Development Projektleiter Berater Dienstleister für Medizinprodukte Behörden Vorkenntnisse Kenntnisse der EU MDR sind empfehlenswert NE Uwww 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.