Seminare 71 Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung 19 11 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Inhalte Der Fokus dieses Seminars liegt auf der Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung Zunächst werden die study start up Aktivitäten und zentralen Dokumente näher betrachtet und ein Einblick in die verschiedenen Studienregister gegeben die genutzt werden können Im Anschluss werden dann kritische Prozesse während der Durchführung beleuchtet vor allem Vigilanz und Safety Reporting und letztlich ein Bogen zu den Prozessen am Studienende gespannt Auswertung Studienabschluss Berichte Archivierung Publikationen Themenüberblick Study start up Aktivitäten und zentrale Dokumente Informed Consent Design Case Record Forms CRF design Trial Master File TMF Investigator Site File ISF setup Studienregister national international Vigilanz Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktmängel SAE AE und DD Auswertung Data Management Database Log statistische Auswertung Prüfbericht Fristen Publikation Archivierung Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs Produktmanagement Business Development Projektleiter Berater Dienstleister für Medizinprodukte Behörden Vorkenntnisse Kenntnisse der EU MDR sind empfehlenswert NE Uwww 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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