Seminare 75 Zulassungsverfahren in den USA 2 tägig Inhalte Die weitaus häufigste Art der Produktzulassung für Medizinprodukte in den USA ist die 510 k Submission Doch auch hier gibt es unterschiedliche Arten der Zulassung Die Frage nach dem Aufbau und den Inhalten der einzureichenden Dokumentation stellt sich immer wieder Neben dem notwendigen theoretischen Hintergrund zu der angestrebten Zulassung ist es nötig die entsprechenden Meldungen und Listungen rechtzeitig und korrekt durchzuführen Die Produktdaten aus der Entwicklungs und Herstellungsphase müssen zu einem Submission File zusammengestellt werden das formalen und inhaltlichen Ansprüchen genügt Spezielle Themen wie Klassifizierung Safety Efficacy und vor allem die Substantial Equivalence müssen ausgiebig in einer Dokumentation beschrieben werden In dem zweitägigen Seminar werden die Anforderungen an die zu erzeugende technische und organisatorische Dokumentation durchgearbeitet und in den Vergleich mit der EU gesetzt Der Schwerpunkt liegt auf der praktischen Realisation der Aufgabe Die Teilnehmer erhalten daher viele praktische Tipps sowie Quellen Themenüberblick Wer ist die FDA und wie ist sie organisiert Arten der Submissions PMA HDE IDE 510 k Listings Registrations GUDID und Klassifizierung Arten und Inhalte der Inspektionen Vorgehensweise der Inspektoren Folgen z B Warning Letters Inhaltliche und formelle Anforderungen an die zu erzeugende 510 k Akte Substantial Equivalence Human Factors Usability oder Gebrauchstauglichkeit Risikomanagement vorhersehbare Fehlanwendung und Vigilance im Entwicklungsprozess Labeling Biokompatibilität Prozessvalidierung Computersysteme Part 11 und MD Vigilance Zielgruppe Geschäftsführer sowie Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen Entwicklungsleiter Mitarbeiter Regulatory Affairs und Mitarbeiter die für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in den USA verantwortlich sind Vorkenntnisse Nicht erforderlich 09 10 07 2024 09 00 17 00 Uhr 1 180 00 zzgl MwSt Internationale Zulassungen von Medizinprodukten www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn

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