8 Seminare Inhaltsverzeichnis Softwarevalidierung in der Medizintechnik Anforderungen und Umsetzung 67 Nachhaltigkeitsberichterstattung CSR Berichtspflicht CSRD 68 ISO 14155 Der klinische Prüfplan CIP Überblick und Deklaration von Helsinki 69 Rollen Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung 70 Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung 71 Cybersichere Softwarelebenszyklusprozesse für Medizintechnik nach IEC 62304 und IEC 81001 5 1 72 Internationale Zulassungen von Medizinprodukten Grundlagen Regulatory Affairs international 74 Zulassungsverfahren in den USA 2 tägig 75 Internationale Bevollmächtigte 76 Zulassungsverfahren in China und Japan 77 Zulassungsverfahren in Brasilien Mexiko Kanada und Australien 78 Zulassungsverfahren in Taiwan Hongkong und Indien 79 Zulassungsverfahren in Malaysia Singapur Thailand Indonesien Vietnam und Philippinen ASEAN 80 Zulassungsverfahren in Südkorea Saudi Arabien Israel und Türkei 81 Zulassungsverfahren in Großbritannien und der Schweiz 82 Rechtliche Vorgaben Forschungs und Entwicklungsverträge 84 Digital Health 1 5 tägig 85 Der Medizinprodukteberater nach 83 MPEUAnpG 86 Die Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der EU MDR 87 Gesetzliche Anforderungen an Informationssicherheit und Cyberresilienz in Bezug auf die Medizintechnik 88 Vertragsmanagement im Medizintechnikunternehmen 89 Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art 15 EU MDR 90 HealthCare Compliance 91 Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz 92 Das Medizinprodukterecht EU MDR MPDG etc 93 DSGVO in einem Medizintechnikunternehmen 94 Richtige Werbung unter der EU MDR und Heilmittelwerbegesetz 95 NEU NEU NEU NEU NEU NEU NEU NEU NEU NEU NEU

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