90 Seminare Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art 15 EU MDR Themenüberblick Ausgestaltung der PRRC nach EU MDR im Unternehmen Regulatorische Grundlagen für die PRRC u a Pflichten Hersteller Pflichten der Benannten Stellen GSLA EU Konformitätserklärung Produktregistrierung Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden Änderungsmanagement Reporting und Maßnahmen Überwachung der regulatorischen Anforderungen Zielgruppe Personen die als PRRC im Unternehmen agieren oder zukünftig agieren werden Vorkenntnisse Allgemeine Vorkenntnisse im Bereich Medizinprodukte Inhalte Innerhalb des Seminars werden folgende Themenbereiche behandelt Regulatorische Grundlagen aus der EU MDR an PRRC Ausgestaltung der Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften PRRC Handwerkszeug für die PRRC In den ersten beiden Themenbereichen werden die Schwerpunkte auf folgende Themen gelegt Analyse und Bewertung relevanter Abschnitte aus der EU MDR Rechte Pflichten der PRRC Auffrischung der wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Strukturen u a Grundlegende Sicherheits und Leistungsanforderungen GSLA EU Konformitätserklärung Technische Dokumentation Produktregistrierung EUDAMED Basis UDI DI UDI Darlegung der Pflichten des Herstellers und der Benannten Stellen Ausgestaltung der PRRC im Unternehmen Schnittstellen der PRRC PRRC im Kontext der Prozesslandschaft im Unternehmen Im Themenbereich Handwerkszeug für die PRRC geht es um die Vermittlung von folgenden Themen Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden Überwachung der regulatorischen Anforderungen 12 09 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Rechtliche Vorgaben 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn www

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