Seminare 93 Das Medizinprodukterecht EU MDR MPDG etc 08 10 2024 09 00 17 00 Uhr 590 00 zzgl MwSt Rechtliche Vorgaben www 10 Rabatt bei Buchung bis 3 Wochen vor Beginn Klinische Bewertung und klinische Prüfung Anforderungen an Drittlandshersteller u a Schweiz UK Nach dem Inverkehrbringen Rolle des Importeurs Händlers Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten PMS und PMCF Meldepflichten und Vigilanz Anwender und Betreiberrecht Zuständige Behörden und deren Aufgaben Rechtsschutz gegen Behörden Zielgruppe Geschäftsführer und Vorstände Führungskräfte sowie Mitarbeiter von Herstellern EU Bevollmächtigten Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels Vorkenntnisse Einführungskurs keine Vorkenntnisse erforderlich Inhalte Das Seminar verschafft einen Überblick über die anwendbaren Gesetze die in diesem regulierten Umfeld gelten Was ist regulatorisch ein Medizinprodukt und wie unterscheidet es sich von anderen Produktarten Welche speziellen Gattungen von Medizinprodukten und welche Klassifizierung gibt es und was macht diese aus Wann sind Medizinprodukte verkehrsfähig Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen Welche Rolle spielen die anderen Wirtschaftsakteure EU Bevollmächtigter Importeur und Händler sowie Behörden und Benannte Stellen In diesem Seminar wird außerdem die Post Marketing Phase angesprochen Welche Pflichten treffen den Hersteller den Händler und den Anwender Welche Meldepflichten bestehen Wie sollte die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestaltet werden Die Haftungsrisiken für Unternehmen und Mitarbeiter werden zur Vorbereitung des Vertiefungsseminars Haftung benannt Themenüberblick Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene Definition des Medizinprodukts Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten Besondere Produktarten Sonderanfertigung Eigenherstellung Zubehör Pflichten und zu beachtende Vorschriften zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Benannte Stellen Ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten und Gebrauchsanweisungen

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