MedicalMountains

Aufbereitung von Medizinprodukten — DIN EN ISO 17664 (2nd/3rd edition), RDS 007

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

17.09.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Klaus Frösel - Medical Device Services GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen. Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte
Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzieren? Was mache ich mit den USA? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit sehr stark auf das Thema Aufbereitungsvalidierung. Informieren Sie sich deshalb rechtzeitig in einem sehr praxisorientierten Seminar über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen (einschl. DIN EN ISO 17664 2nd/3rd edition und RDS 007), Aufbereitungsvorgehensweisen und -verfahren, Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung und hygienisches Produktdesign, sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien, wie auch über die Vor- und Nachteile der einzelnen Prüfmethoden. Der Referent betreut seit 25 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland und ist u.a. Obmann des Normenausschusses Reinheit von Medizinprodukten in der Fertigung.

Themenüberblick

  • Medizinprodukte, Instrumente, Implantate, Geräte
  • Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, wiederholte Aufbereitung
  • ISO 17664 2nd/3rd edition, Leitfäden zur Aufbereitungsvalidierung von FDA und ZLG (RDS 007)
  • Aufbereitungsanweisung
  • Validierung (einschl. Worst Case-Betrachtung und Prüfungsauswahl)
  • hygienisches Design (einschl. Leitfaden für hygienisches Design)

Vorkenntnisse
Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.

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