Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
Weiterbildung
23.06.2021
09:00 - 17:00 Uhr
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH
Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
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Ansprechpartner
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de
Zielgruppe
Mitarbeiter von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs und Regulatory Affairs.
Inhalte
Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung berücksichtigt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.
In diesem Seminar werden die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 10993 mit deren Bezug zum Risikomanagement dargestellt und Wege für die praktische Umsetzung aufgezeigt.
Themenüberblick
- Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 10993
- Empfehlungen zur systematischen Umsetzung der einzelnen Schritte für den Nachweis der biologischen
Sicherheit mit Bezug zum Risikomanagement - Regulatorische Anforderungen inklusive neuer Anforderungen nach EU-MDR
- Argumentationshilfen
Vorkenntnisse
Grundlagen im Risikomanagement und im Aufbau der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.
ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.