MedicalMountains

Computer-System-Validierung in der Medizinprodukteindustrie

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

15.07.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Wulf Brunow - Richard Wolf GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und IT.

Inhalte
Die Computer System Validierung (CSV) stellt ein methodisches Vorgehen dar, um Computer-basierte Systeme in der Entwicklung, Herstellung oder Prüfung, die Einfluss auf die Qualität des Produktes haben, zu analysieren und zu testen. Damit soll sichergestellt werden, dass sie wie vorgesehen arbeiten und kein erhöhtes Risiko daraus hervorgeht. Neben der FDA in 21 CFR part 820.70 fordert die ISO 13485:2016 dies nun ebenfalls sehr explizit in mehreren Kapiteln.

Themenüberblick

  • Überblick und Bezug auf die ISO 13485:2016 sowie die CFR
  • Terminologie und Übersicht des GAMP 5 als wichtigsten Leitfaden der CSV
  • Verlauf eines Validierungsprojekts vom Beginn bis zum freigegebenen Prozess anhand des V-Modells.
  • Erläuterung und Vorgehen zu den einzelnen Stadien der Validierung
  • Wesentliche Inhalte einer SOP und zugehöriger Formulare zur Durchführung einer CSV
  • Praxisbezug als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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