MedicalMountains

Das Medizinprodukterecht – ein Überblick

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

19.02.2020

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Hendrik Thies - Friedrich Graf von Westphalen & Partner
Dr. Jan Henning Martens - Friedrich Graf von Westphalen & Partner

Themenfeld

Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

260,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Geschäftsführer und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
Das Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Verantwortungen können den Kunden oder Lieferanten übertragen werden, welche nicht? In diesem Seminar werden außerdem die Haftungsrisiken für Ihr Unternehmen, Sie und Ihre Mitarbeiter besprochen. Außerdem: Welche Meldepflichten bestehen? Wie sollten Sie die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestalten? Wie sind Konformitätsbewertungs- verfahren durchzuführen – welche Neuerungen sind hierbei zu beachten, z.B. neue Klassifizierungen von Medizinprodukten?

Themenüberblick

  • Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
  • Einstufung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Pflichten und zu beachtende Vorschriften zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Gebrauchsanleitungen
  • Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten
  • Meldepflichten
  • Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden und Benannte Stellen
  • Straf- und zivilrechtliche Haftungsrisiken der Mitarbeiter und Geschäftsführer
  • Vertragsgestaltung und Produkthaftungsrisiken im Überblick
  • Vertragsgestaltung bei der Kooperation mit Ärzten, Kliniken und Vertriebsmittlern
  • Herstellerhaftung und richtiges Vorgehen bei Produkthaftungsfällen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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