MedicalMountains

Das Medizinprodukterecht – ein Überblick

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

21.02.2019

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Dr. Hendrik Thies - Friedrich Graf von Westphalen & Partner mbB
Dr. Jan Henning Martens - Friedrich Graf von Westphalen & Partner mbB

Themenfeld

Medizinprodukterecht
Medizintechnik
Produkthaftung

Investition

260,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Wenn Sie den Markteintritt planen: Das Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Verantwortungen können den Kunden oder Lieferanten übertragen werden, welche nicht? Wenn Sie bereits in der Medizintechnik tätig sind: In diesem Seminar werden die Haftungsrisiken für Ihr Unternehmen, Sie und Ihre Mitarbeiter und deren Vermeidung besprochen. Außerdem: Welche Meldepflichten bestehen? Wie sollten Sie die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestalten? Wie sind Konformitätsbewertungsverfahren
durchzuführen – welche Neuerungen sind hierbei zu beachten: z.B. neue Klassifizierung von Medizinprodukten?

Themenüberblick:

  • Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
  • Einstufung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Pflichten und zu beachtende Vorschriften zu Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere ordnungsgemäße
  • Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Gebrauchsanleitungen
  • Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten
  • Meldepflichten
  • Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden und Benannte Stellen
  • Straf- und zivilrechtliche Haftungsrisiken der Mitarbeiter und Geschäftsführer
  • Vertragsgestaltung und Produkthaftungsrisiken im Überblick
  • Vertragsgestaltung bei der Kooperation mit Ärzten, Kliniken und Vertriebsmittlern
  • Herstellerhaftung und richtiges Vorgehen bei Produkthaftungsfällen

Zielgruppe:
Geschäftsführer und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter von derzeitigen und zukünftigen Herstellern,
Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

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