Das Medizinprodukterecht und das neue Medizinproduktedurchführungsgesetz

Dieses Seminar findet online statt.

Zielgruppe
Geschäftsführer und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
Das Seminar verschafft einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Verantwortungen können den Kunden oder Lieferanten übertragen werden, welche nicht?
In diesem Seminar werden außerdem die Haftungsrisiken für Unternehmen und Mitarbeiter besprochen.
Außerdem: Welche Meldepflichten bestehen? Wie sollte die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestaltet werden? Wie sind Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen – welche Neuerungen sind hierbei zu beachten, z. B. neue Klassifizierungen von Medizinprodukten?

Themenüberblick

• Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
• Einstufung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten,Konformitätsbewertungsverfahren
• Pflichten und zu beachtende Vorschriften zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung
• Gebrauchsanleitungen
• Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten
• Meldepflichten
• Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden und Benannte Stellen
• Straf- und zivilrechtliche Haftungsrisiken der Mitarbeiter und Geschäftsführer
• Vertragsgestaltung und Produkthaftungsrisiken im Überblick
• Vertragsgestaltung bei der Kooperation mit Ärzten, Kliniken und Vertriebsmittlern
• Herstellerhaftung und richtiges Vorgehen bei Produkthaftungsfällen
  

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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