MedicalMountains

Der Medizinprodukteberater nach § 83 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

06.10.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Jörg Stockhardt - consulting & more

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche Personen, Vertriebsverantwortliche, Vertriebsmitarbeiter und Medizinprodukteberater.

Inhalte
Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet nicht nur Anforderungen an die Produkte. Es werden auch für die Organisation des Herstellerunternehmens Verantwortlichkeiten geregelt. Für den Kontakt mit Behörden ist die für Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR definiert. Für das Wahrnehmen der Pflichten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sowie für die Beratung/Vertrieb der Produkte ist der Medizinprodukteberater nach MPEUAnpG vorgesehen. Bei diesen Marktbeobachtungspflichten geht es darum, die Anwendung der Produkte im Markt zu verfolgen. Aufgetretene Schädigungen von Patienten, Anwendern und Dritten, aber auch eventuelle Abweichungen von dem vorgesehenen Gebrauch müssen an den Sicherheitsbeauftragten bzw. die Verantwortliche Person gemeldet werden. Selbst Trends oder Beobachtungen zu vergleichbaren Mitbewerber-Produkten und alternativen Methoden müssen unter Umständen in die eigene interne Meldekette eingespeist werden. All dies ist natürlich besonders interessant, wenn man lediglich als Handelsunternehmen oder Distributor am Markt tätig ist. In dem eintägigen Seminar werden die Anforderungen an die Medizinprodukteberater sowie deren Aufgaben und Pflichten durchgearbeitet. Praktische Beispiele zu Beobachtungs- und Meldepflichten im Rahmen des Vigilanz-Systems (Art. 87 / 88 EU MDR) illustrieren das Thema wie auch die Diskussion mit den teilnehmenden Kollegen.

Themenüberblick

  • Einführung in das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz und die Medical Device Regulation (2017/745 EU)
  • Klassifizierung der Produkte, Konsequenzen daraus
  • Sicherheitsanforderungen durch die Betrachtung des Produktes im therapeutischen Umfeld
  • Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Risikomanagement
  • Medizinprodukteberater: Aufgabenstellung und Kommunikationsanforderungen
  • Was ist meldepflichtig? Meldefristen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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