MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Der QM-Beauftragte (QMB)

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

05.05.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Anja Petzold - Seleon GmbH

Themenfeld

Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt

Anmeldeschluss

03.05.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Qualitätsmanagement-Beauftragte und Beschäftigte aus dem Bereich QM.

Inhalte
Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich dafür, Prozesse zu dokumentieren und der Geschäftsleitung Bericht zur Wirksamkeit und Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen zu geben. Grundvoraussetzung sind dabei Kenntnisse der DIN EN ISO 13485. In Medizintechnik-Unternehmen der Medizintechnikbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind. Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- und Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits und Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Themenüberblick

  • Anforderungen an die Qualifikation des QMB
    • Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse
    • Die Rolle als Stabsstelle
    • Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
    • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
  • Spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-System
    • Normative und Regulatorische Anforderungen
  • Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
  • Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z. B. Behörde, FDA, etc.)
  • Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Vorkenntnisse
Einsteigerseminar; Kenntnisse der DIN EN ISO 9001 und/oder DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

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