MedicalMountains

Der Sicherheitsbeauftragte nach §30 Medizinproduktegesetz bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

02.04.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Jörg Stockhardt - consulting & more

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizintechnik
Sicherheitsbeauftragter

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet Anforderungen an die Produkte und auch die Organisation des Herstellerunternehmens und dessen Verantwortlichkeiten werden geregelt. Speziell im Umgang mit den deutschen Behörden, aber auch in den anderen Mitgliedsstaaten der EU, ist der Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG die
wichtigste Person neben dem Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen. In der neuen Rechtslage MDR ist als Äquivalent die Verantwortliche Person definiert. Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten bzw. der Verantwortlichen Person sind vielfältig. Vor allem die Marktbeobachtung und die Meldepflichten, der Produktrückruf bzw. FSCA (Field Safety Corrective Action) sind die herausragenden Themen im realen Leben und somit in dieser Veranstaltung. Im Speziellen wird hier auf die deutsche Rechtslage (MPG) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eingegangen, sowie auf die Europäischen Verordnungen, Richtlinien und Guidelines, die Weiteres regeln. In dem eintägigen Seminar werden die Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten / Verantwortlichen Personen sowie deren Aufgaben und Pflichten durchgearbeitet. Praktische Beispiele zu Meldepflichten illustrieren das Thema wie auch die Diskussion mit anderen erfahrenen Kollegen.

Themenüberblick:

  • Aufgaben und Pflichten der Medizinprodukteberater nach §31 MPG
  • Das Heilmittelwerbegesetz
  • Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG
  • Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR
  • Mögliche Konsequenzen aus dem Handeln der Verantwortlichen
  • Die Stellung der Verantwortlichen im Unternehmen
  • Das Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem
  • Was ist meldepflichtig?

Zielgruppe:
Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche Personen, Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

 

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