MedicalMountains

Design Control

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

16.05.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Der spätere Erfolg eines Medizinproduktes hängt maßgeblich von der Belegung seiner Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung ab. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes - von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung - im Blick zu halten. Mit einem konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinproduktes, das bereits CE-markiert ist, gewährleistet. In diesem Seminar erfahren Sie wofür der Begriff „Design Control“ steht und erhalten einen Überblick über dessen wesentlichen Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts, in Anlehnung an die 21CFR820 (FDA) und die EN ISO 13485.

Themenüberblick:

  • Grundlagen / Anwendungsbereich von Design Control
  • Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa (EN ISO 13485) und Amerika (21CFR820)
  • Design und Development Plan (Entwicklungsplanung)
  • Design Input / Output: von Produktanforderung zur Produktspezifikation
  • Einbindung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 (Risikoanalyse auf Produktebene)
  • Design Verifizierung und Validierung
  • Design Review
  • Design Transfer (DMR) und Design Change Management (Umgang mit Designänderungen)
  • Design History File (DHF)

Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Personen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, wie z.B. Geschäftsführer,Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Entwickler, Projektleiter und/oder Regulatory Affairs Manager.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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