MedicalMountains

Design Control | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

19.05.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der Link Medical GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind.

Inhalte
Die Entwicklung von Medizinprodukten erfolgt nach regulatorischen Anforderungen. Sowohl die europäische Medical Device Regulation (2017/745) als auch die DIN EN ISO 13485.2016 geben Vorgaben an die Entwicklung und die damit verbundenen Tätigkeiten und letztendlich die Dokumentation.

Im Rahmen dieses Seminars werden diese Anforderungen sowie Hinweise zur Umsetzung interaktiv erläutert. Dabei wird der gesamte Produktlebenszyklus berücksichtigt und anhand von Beispielen praktisch durchlebt.

Themenüberblick

  • Phasen der Produktentwicklung
  • Planung, Lenkung und Review der Entwicklung
  • Anforderungsspezifikation
  • Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Zusammenspiel mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971:2012, der Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366-1:2017, des Softwarelebenszyklus nach EN 62304:2016 sowie der Klinischen Bewertung
  • Dokumentation der Produktentwicklung für das Technical File

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

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