MedicalMountains

Die Einhaltung und Umsetzung der EU-MDR in der Rolle des Lieferanten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

10.03.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Lieferanten von Komponenten und Dienstleistungen an Medizinprodukteherstellern.

Inhalte
Vom Lieferanten zum Partner im regulatorischen Bereich: Lieferanten von Medizinprodukteherstellern müssen in unterschiedlichem Umfang Produkt- und Prozessdaten liefern, damit der Hersteller seine Technische Dokumentation nach regulatorischer Vorgabe erstellen und bei seiner Benannten Stelle einreichen kann. Zumeist wird der Austausch dieser Vorgabe- und Ergebnis-Daten in Qualitätssicherungsvereinbarungen geregelt.
Wichtig ist, dass die gleiche Sprache gesprochen wird, wenn es um den Themen Risikomanagement, Prozessvalidierung, Charge und Reinigung geht. Kritische Zulieferer haben darüber hinaus mit geplanten und unangekündigten Audits von Benannten Stellen zu rechnen. Das Seminar thematisiert sämtliche Facetten
der Vertragsbeziehung

Themenüberblick

  • Ausgelagerter kritischer Prozess, Definitionen und Konsequenzen
  • Fixieren von Dokumenten und Aufzeichnungen in der QSV
  • Risikomanagement FMEA oder ISO 14971?
  • Prozess- und Produkt Nachweise (Verifizierung und Validierung)
  • Lieferantenaudits und (unangekündigte) Benannte-Stellen-Audits
  • Rückverfolgbarkeit und Identifizierung

Vorkenntnisse
Keine Vorkenntnisse erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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