MedicalMountains

Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

12.02.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:

Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnik-Unternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diesem ganztägigen Seminar werden die Änderungen der neuen Qualitätsnorm gegenüber der Vorgängerversion im Detail besprochen und mit den Teilnehmern diskutiert. Die Umsetzung wird an konkreten Prozessen beispielhaft in Gruppen erarbeitet und präsentiert. Außerdem werden konkrete Handlungsanweisungen und Maßnahmen für die Umsetzung erarbeitet.

Themenüberblick:

  • Änderungen der neuen ISO 13485:2016
  • Normstruktur
  • Neue Begriffe
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Rolle des Unternehmens und regulatorische Anforderungen
  • Geänderte Dokumentationsanforderungen
  • Geänderte Prozessanforderungen

Zielgruppe:

QM-Manager und Fachkräfte, Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse:

Grundkenntnisse der ISO 13485:2003 oder DIN EN ISO 13485:2012+AC2012.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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