MedicalMountains

Die EU-MDR aus Entwicklersicht – Der konforme Entwicklungsprozess

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

04.04.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

EU-MDR
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte
Die Regelwerke ISO 13485:2016 und die neue EU-MDR stellen hohe Anforderungen an den Entwicklungsprozess für medizintechnische Produkte. Dabei steht die Sicherheit und Leistungfähigkeit der Produkte und deren Nachweis im Vordergrund. Im Seminar werden die normativen und regulatorischen Anforderungen im Detail besprochen und Techniken vermittelt, die von der Planung bis zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse und deren Übertragung an die Herstellung, alle wesentlichen Aspekte des Prozesses beleuchten. Die Seminarinhalte werden durch Beispiele und Übungen den Teilnehmern praxisnah und anschaulich vermittelt.

Themenüberblick:

  • Der geplante Entwicklungsablauf (Entwicklungsphasen) n. ISO 13485:2016 und EU-MDR
  • Bewerten der Entwicklungsergebnisse (inkl. Verifizierung und Validierung)
  • Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
  • Risikomangement als Teil des Entwicklungsprozesses
  • Elemente der Produktentwicklung als Bestandteil der Technischen Produktakte

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus den Bereichen: Entwicklung, Marketing/Produktmanagement und Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Grundkenntnisse der ISO 13485:2016 und der EU-MDR.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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