Die Medizinprodukteindustrie – Grundlagen für Einsteiger

Zielgruppe
Einsteiger in die Medizintechnikbranche aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Verantwortliche für die Fachabteilungen Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Marketing, Einkauf, Produktion etc. aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen wollen. Ebenso geeignet für Mitarbeiter von medizinischen Fachhändlern und Importeuren von Medizinprodukten.

Inhalte
Umfangreiche europäische und nationale Regelwerke geben den komplexen Rechtsrahmen für die Herstellung, die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor. Das Seminar gibt einen Überblick über die europäische Gesetzgebung und eine umfassende Einführung in die Anforderungen an das regelkonforme Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Vermittelt werden die Pflichten der Medizinprodukte-Hersteller und der anderen beteiligten Wirtschaftsakteure sowie das Wichtigste über die wesentlichen Zusammenhänge, inklusive der umfangreichen Aufgaben der Benannten Stellen und der zuständigen Behörden. Begriffe wie EU-MDR, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Technische Dokumentation, Zertifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz oder Qualitätsmanagement sind hinterher keine Fremdworte mehr: Die Teilnehmer können sich künftig auf Augenhöhe mit Kunden, Lieferanten und anderen Partnern austauschen.

Themenüberblick

• Definition des Begriffs Medizinprodukt
• Herleitung der Zweckbestimmung für Medizinprodukte / Ermittlung der Risikoklassifizierung
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Technische Dokumentation zum Nachweis der Produktkonformität
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen / Meldewesen
• Behördenkommunikation / Behörden und ihre Aufgaben (national und international)
• Qualitätsmanagement-System

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.