MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Die Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

07.04.2022

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online


Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Hendrik Thies - Friedrich Graf von Westphalen & Partner mbB
Dr. Jan Henning Martens - Friedrich Graf von Westphalen & Partner mbB

Themenfeld

Medizintechnik
Rechtliche Vorgaben

Investition

260,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

05.04.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
In Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) werden die Aufgaben zwischen Hersteller und Lieferant, Dienstleister oder (ausgelöst durch die EU-MDR) Händler oder Importeur abgegrenzt, die im Hinblick auf die Qualität der Produkte und die Zertifizierungsanforderungen getroffen werden müssen. Außerdem werden in QSVs die Untersuchungs- und Rüge-Obliegenheit, die im Rahmen der Wareneingangskontrolle bestehen, geregelt. Die Vereinbarungen werden in jüngerer Zeit verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird erläutert, welche Inhalte die QSVs haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden.

Themenüberblick

  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Mindestanforderungen an QSV
  • Untersuchungs- und Rügeobliegenheit bei der Wareneingangskontrolle
  • Auditrechte
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten der Parteien hinsichtlich der Produkthaftung
  • „OEM“ und „PLM“ als besondere Lieferantenbeziehung – Besonderheiten unter der EU-MDR
  • QSV auf der Vertriebsseite
  • Verhältnis von QSV und Rahmenlieferverträgen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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