MedicalMountains

Die Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

20.04.2021

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

IFC
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Hendrik Thies - Friedrich Graf von Westphalen & Partner
Dr. Jan Henning Martens - Friedrich Graf von Westphalen & Partner

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik
Qualitätssicherung

Investition

260,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Geschäftsführer und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
In Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) werden die Aufgaben zwischen Hersteller und Lieferant, Dienstleister oder (ausgelöst durch die EU-MDR) Händler oder Importeur abgegrenzt, die im Hinblick auf die Qualität der Produkte und die Zertifizierungsanforderungen getroffen werden müssen. Außerdem werden in QSV die Untersuchungs- und Rüge-Obliegenheit, die im Rahmen der Wareneingangskontrolle bestehen, geregelt. QSV werden in jüngerer Zeit verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird erläutert, welche Inhalte die QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden.

Themenüberblick

  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Mindestanforderungen an QSV
  • Untersuchungs- und Rügeobliegenheit bei der Wareneingangskontrolle
  • Auditrechte
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten der Parteien hinsichtlich der Produkthaftung
  • „OEM“ und „PLM“ als besondere Lieferantenbeziehung – Besonderheiten unter der EU-MDR
  • QSV auf der Vertriebsseite
  • Verhältnis von QSV und Rahmenlieferverträgen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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