MedicalMountains

Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 10993-1:2017-04

Veranstaltungsart

Informationsveranstaltung

Veranstaltungsdatum

06.02.2019

17:00 - 19:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH

Referent/in

Stephan Altenburger - CleanControlling Medical GmbH & Co. KG

Themenfeld

DIN EN ISO 10993-1

Investition

39,00 EUR

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Im Bereich der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen kommt die Norm EN ISO 10993-1 zum Einsatz. Sie regelt die „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilungen und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“.

Das Ziel dieser Norm besteht in dem Schutz des Menschen vor möglichen biologischen Risiken, die sich aus der Anwendung von Medizinprodukten ergeben.

Die derzeitige Fassung der EN ISO 10993-1:2010-04 wurde durch die Revision EN ISO 10993-1:2017-04 ersetzt. Die deutsche Fassung liegt derzeit zwar nur in der Entwurfsform vor, jedoch wird auch diese demnächst final erscheinen.

Stephan Altenburger, Prüfleiter der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG in Liptingen, wird Sie in dem MedTalk in Kürze über die wichtigsten Änderungen dieser Revision informieren. Ein besonderes Augenmerk wird er hierbei auf den Begriff „chemische/physikalische Charakterisierung“ legen – einer der wesentlichen Punkte dieser Novelle.

Die vorgesehenen Themen sind unter anderem:

  • wesentliche Änderungen der neuen Fassung
  • Erläuterung der Übersichtstabelle im Anhang A
  • Übersicht relevanter chemischer Analysen (Welche Analyse zu welchem Zeitpunkt bzw. für welches MP)
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