Die Wirtschaftsakteure nach EU-MDR

Das Halbtags-Seminar findet online statt!

Referenten
Regulatorische Aspekte beleuchtet Herr Michael Herzog (qmr-consult), auf juristische Fragen geht die Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner (Freiburg) ein.

Zielgruppe
Vertreter von Händlern, Importeuren, Bevollmächtigten und Herstellern.

Inhalte
Mit der EU-MDR hält ein neuer Begriff Einzug: Wirtschaftsakteur. Darunter fallen nicht nur Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler werden explizit genannt. Ist in der Richtlinie 93/42/EWG der Handel nicht besonders erwähnt worden, macht die EU-MDR nun klare Vorgaben. Von den Wirtschaftsakteuren wird gefordert, dass sie mit den in ihrer Verfügungsgewalt befindlichen Medizinprodukten sorgsam umgehen und den Kontroll- und Informationspflichten nachkommen. Das Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen und praxisrelevante Aspekte, die damit einhergehen.

Themenüberblick

• Neue Definition des Herstellerbegriffs
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Anforderungen an Wirtschaftsakteure
• Aufgaben der nationalen Behörden
• Technische Dokumentation beim Bevollmächtigten
• (Um-)Labeln, Lagern, Umpacken und Übersetzen von Dokumenten
• Meldepflichten und Marktbeobachtung
• Vertragskonstellationen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.