Die Wirtschaftsakteure nach EU-MDR

Zielgruppe
Vertreter von Händlern, Importeuren, Bevollmächtigten und Herstellern.

Inhalte
Mit der EU-MDR hält ein neuer Begriff Einzug: Wirtschaftsakteur. Darunter fallen nicht nur Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler werden explizit genannt. Ist in der Richtlinie 93/42/EWG der Handel nicht besonders erwähnt worden, macht die EU-MDR nun klare Vorgaben. Von den Wirtschaftsakteuren wird gefordert, dass sie mit den in ihrer Verfügungsgewalt befindlichen Medizinprodukten sorgsam umgehen und den Kontroll- und Informationspflichten nachkommen. Das Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen und praxisrelevante Aspekte, die damit einhergehen.

Themenüberblick

• Neue Definition des Herstellerbegriffs
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Anforderungen an Wirtschaftsakteure
• Aufgaben der nationalen Behörden
• Technische Dokumentation beim Bevollmächtigten
• (Um-)Labeln, Lagern, Umpacken und Übersetzen von Dokumenten
• Meldepflichten und Marktbeobachtung
• Vertragskonstellationen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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