Die Wirtschaftsakteure nach EU-MDR

Wir planen dieses Seminar hybrid. Sie können entweder vor Ort dabei sein oder sich online zuschalten. Wir fragen mit der Teilnahmebestätigung bei Ihnen nach, welches Format Sie bevorzugen.

Zielgruppe
Vertreter von Händlern, Importeuren, Bevollmächtigten und Herstellern.

Inhalte
Mit der EU-MDR hält ein neuer Begriff Einzug: Wirtschaftsakteur. Darunter fallen nicht nur Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler werden explizit genannt. Ist in der Richtlinie 93/42/EWG der Handel nicht besonders erwähnt worden, macht die EU-MDR nun klare Vorgaben. Von den Wirtschaftsakteuren wird gefordert, dass sie mit den in ihrer Verfügungsgewalt befindlichen Medizinprodukten sorgsam umgehen und den Kontroll- und Informationspflichten nachkommen. Das Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen und praxisrelevante Aspekte, die damit einhergehen.

Themenüberblick

• Neue Definition des Herstellerbegriffs
• Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
• Anforderungen an Wirtschaftsakteure
• Aufgaben der nationalen Behörden
• Technische Dokumentation beim Bevollmächtigten
• (Um-)Labeln, Lagern, Umpacken und Übersetzen von Dokumenten
• Meldepflichten und Marktbeobachtung
• Vertragskonstellationen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.