MedicalMountains Tuttlingen ⛰

EUDAMED verstehen: Anforderungen und Auswirkungen

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

31.03.2022

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online


Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der MedicalMountains GmbH

Themenfeld

Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Investition

260,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt

Anmeldeschluss

29.03.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte in der Medizintechnik-Branche sowie Hersteller von System- und Behandlungseinheiten.

Inhalte
EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, ist der Mittelpunkt der EU-MDR. Dort läuft alles Wichtige zusammen: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Produktregistrierung und -kennzeichnung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Studien, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Marktüberwachung. Diese sechs Module sollen nach und nach in Betrieb genommen werden und verfügbar sein. Da eine Registrierung für Wirtschaftsakteure in der Medizintechnik mittlerweile Pflicht ist, ist es umso wichtiger, sich rechtzeitig mit dieser Datenbank vertraut zu machen. Das Seminar verschafft den Teilnehmenden unter anderem einen Überblick, was sich hinter EUDAMED und Modul 1 und Modul 2 verbirgt, was benötigt wird und welche Auswirkungen EUDAMED auf das Qualitätsmanagement-System hat.

Themenüberblick

  • Einführung in die EUDAMED
  • Zeitlicher Rahmen
  • Modul 1: Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    • Rollen und Hierarchien
    • Erforderliche Daten
    • Wie funktioniert EUDAMED – Erstellung der SRN „Single Registration Number“
  • Modul 2: UDI/Produktregistrierung
    • Erforderliche Daten
    • Möglichkeiten für Datenaustausch
  • Auswirkungen auf das QM-System

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