MedicalMountains

Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

23.04.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Reinhard Köhler - MedSysCon Medizintechnik GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

15.03.2020


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Diese Veranstaltung wurde auf den 30. Juni 2020 verschoben.

Zielgruppe
System- und Softwareentwickler, Software-Risikomanager, Software-Usability Engineers, Projektleiter und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Inhalte
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg  erforderlich. Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist das Kennenlernen der zentralen normativen Anforderungen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Themenüberblick

  • Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
  • Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
  • Überblick IEC 62304
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Architektur
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software Verifizierung und Validierung

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Besonderheit
Die Präsentationsdokumente und die Unterlagen sind in Englisch abgefasst. Die Präsentation an sich wird auf Deutsch gehalten.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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