MedicalMountains

Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

21.02.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Reinhard Köhler - MedSysCon Medizintechnik GmbH

Themenfeld

Gesetze
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg erforderlich. Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist das Kennenlernen der zentralen normativen Anforderungen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Themenüberblick:

  • Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
  • Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
  • Überblick IEC 62304
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Architektur
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software Verifizierung und Validierung

Zielgruppe:
Fachleute, die an der gesetzeskonformen Software-Entwicklung beteiligt sind. Angesprochen sind insbesondere System- und Softwareentwickler, Software-Risikomanager, Software-Usability Engineers, Projektleiter und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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