Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software

Dieses Seminar findet online statt. Die Anmeldung ist nur noch telefonisch unter 07461 969721-63 möglich.

Zielgruppe
System- und Softwareentwickler, Software-Risikomanager, Software-Usability Engineers, Projektleiter und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Inhalte
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg erforderlich.
Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist das Kennenlernen der zentralen normativen Anforderungen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Themenüberblick

• Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
• Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
• Überblick IEC 62304
• Software-Entwicklungsprozess
• Software-Architektur
• Software-Risikomanagementprozess
• Software Verifizierung und Validierung

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.