MedicalMountains

In-vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

18.03.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Jennifer George - Kalms Consulting

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an In-vitro-Diagnostik-Hersteller, insbesondere Geschäftsführung, Vorstände,
Führungskräfte, Beschäftigte in Regulatory Affairs und Projektmanagement sowie QM-Verantwortliche.

Inhalte
Seit Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 in Kraft und ersetzt die bisherige EU-Richtlinie (98/79/EG). Nach fünfjähriger Übergangsphase wird sie ab 26. Mai 2022 für alle In-vitro-Diagnostika-Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU bindend sein mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen. Darunter zählen u. a. die Einteilung aller Produkte in ein neues Klassifizierungssystem, die verstärkte Einbindung einer Benannten Stelle im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens, strengere Auflagen hinsichtlich der Technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung sowie die Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer (UDI) und einer europäischen Datenbank (EUDAMED).
Die erhöhten regulatorischen Anforderungen erfordern ein hohes Maß an regulatorischem Wissen innerhalb eines Unternehmens. Das Seminar gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch Einführung der IVDR und beleuchtet herstellerrelevante Handlungsschwerpunkte.

Themenüberblick

  • Hintergrund und Gesetzgebungsverfahren mit Zeitlinie und Fristen
  • IVDR – die wichtigsten Änderungen
  • Status NB Zertifizierung – Status/Anzahl/Erwartungen
  • Klassifizierung nach den neuen Regeln
  • Leistungsbewertung und PMS (Artikel 56 und Anhang XIII)
  • UDI und EUDAMED
  • OEM/PLM – Neue Ansätze

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar), Basiskenntnis der IVD-Richtlinie 98/79/EG von Vorteil.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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