MedicalMountains

In-Vitro-Diagnostics Regulation – die neue EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

04.03.2020 - 05.03.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Juliane Dinter - QIP GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

980,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
IVD-Hersteller, Medizinprodukte-Hersteller, Manager Regulatory Affairs, Sicherheitsbeauftragte (SiB)/ Qualified Persons, Führungskräfte, QM-Fachpersonal.

Inhalte
Seit dem 25. Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft. Die IVDR beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel dieses Seminars ist es, Sie auf die Umstellung vorzubereiten.

Themenüberblick

  • Rechtliche Grundlagen, die Neuerungen, Verantwortlichkeiten & Qualifikationen
  • Zweckbestimmung, risikobasierte Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten, Software
  • Allgemeine Anforderungen: Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • Der Zulassungsprozess, Registrierung, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation, Risikomanagement, Anforderungen an das QMS
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, UDI, Proben, Restproben und Bestandsprodukte
  • Klinischer Nachweis, Leistungsstudien, klinische Studien, interventionelle klinische Studien
  • Vigilanz und Marktüberwachung, PMS & PMPF, Benannte Stellen und Behörden

Vorkenntnisse

Nicht zwingend erforderlich.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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