MedicalMountains

Intensiv-Workshop: Technische Dokumentation Klasse Ir

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

01.10.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

12.03.2020


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
Künftige Verantwortliche Personen nach Art. 15 EU-MDR und sonstige Ersteller und Verwalter von Technischen Dokumentationen.

Inhalte
Die Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ der Klasse Ir endet am 26.05.2020. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. In dem Intensiv-Workshop werden Ihnen Lösungsvorschläge präsentiert, damit Sie in kürzester Zeit Ihre Technische Dokumentation erstellen und das notwendige Zertifizierungsverfahren absolvieren können und Ihre Klasse I-Produkte als Klasse Ir weiter vertreiben dürfen.

Themenüberblick

  • Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
  • Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
  • Was sind „Relevante Inhalte“ der TD nach EU-MDR Artikel 52 7c
  • QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (DIN EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
  • Risikomanagement, Klinische Bewertung und Grundlegende Anforderungen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Ihre vorab genannten Schwerpunkte

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Bereich der Dokumentenverwaltung und der Handhabung von Technischen Dokumentationen sind vorteilhaft.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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