Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
Weiterbildung
24.11.2020 - 25.11.2020
09:00 - 17:00 Uhr
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Arjan Stok - Stoq Management Services
Medizintechnik
980,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
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Ansprechpartner
Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de
Zielgruppe
Qualitätsmanagementbeauftragte, Fachpersonal im Qualitätsmanagement und sonstige Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern.
Inhalte
Interne Audits sind wichtige Datenlieferanten für das Management und für die Hersteller von Medizinprodukten verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderheiten der DIN EN ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen vermittelt. Insbesondere wird auch auf die Auditierung von Technischen Dokumentationen (Produktakten) eingegangen. Sie lernen, wie Sie interne Audits gemäß DIN EN ISO 19011 planen, vorbereiten, durchführen und auswerten. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren.
Themenüberblick
- Schwerpunkte interne Audits nach DIN EN ISO 13485 / DIN EN ISO 19011
- Forderungen der EU-MDR
- Technische Dokumentation: Inhalte & Regeln
- Auditprogramm und Auditplan
- Auditbewertung und -bericht
- Gesprächstechniken
- Praktische Auditübungen
Vorkenntnisse
Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.