MedicalMountains

Klassifizierung und Einteilung von Medizinprodukten im Rahmen der neuen EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

20.02.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Europa erfolgt nach den Regeln der RL 93/42/EWG, Anhang IX. Im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ergeben sich jedoch im neuen Anhang VIII einige Änderungen bzgl. der Einstufung der Medizinprodukte in die Risikoklassen. Dies betrifft u.a. die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente, Implantate und Software. Im Seminar werden diese Änderungen im Detail betrachtet und die Auswirkungen für den gesamten Konformitätsbewertungsprozess untersucht und die Umstellung dieser Produkte auf die neue EU-MDR geschult. Anhand von Praxisbeispielen werden die Teilnehmer in die Lage versetzt die bisherigen Einstufungen der Medizinprodukte zu überprüfen und die Produktdokumentation an die neuen regulatorischen Anforderungen anzupassen.

Themenüberblick:

  • Klassifizierung der MP nach der neuen EU-MDR
  • Wesentliche Unterschiede der MDD zur EU-MDR
  • Änderungen bzgl der Konformitätsbewertunge
  • Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnanforderungen
  • Klinische Bewertung und Technische Dokumentation (Anh. 2 und 3)

Zielgruppe:
Mitarbeiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Empfehlenswert sind Grundkenntnisse der MDR, jedoch nicht zwingend notwendig.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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