Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Weiterbildung
07.07.2021
09:00 - 17:00 Uhr
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Dr. Marion Fehlker - novineon CRO & Consulting Ltd
Dr. Timo Weiland - novineon CRO & Consulting Ltd
Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
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Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Zielgruppe
Mitarbeiter und Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Einkauf und Lieferantenmanagement.
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs.
Inhalte
Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Die Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse. Die klinische Bewertung kann unter Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden. Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken des Produkts im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen. Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Prüfung notwendig werden.
Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, das Verfahren der klinischen Bewertung und unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet sowie über die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155.
Themenüberblick
- Gesetzliche Grundlagen
- Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
- Notwendigkeit von klinischen Prüfungen
- Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155
- Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up-Studien
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.
ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.