MedicalMountains Tuttlingen ⛰

Kompaktkurs “Die Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der Klasse Ir”

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

21.11.2022 - 25.11.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

2.400,00 Euro zzgl. MwSt.

Anmeldeschluss

15.11.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, zukünftige verantwortliche Personen, QM-Mitarbeiter*innen.

Inhalte

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden nach der EU-MDR der Risikoklasse Ir zugeordnet. Damit kommen auf die Hersteller dieser Produkte umfassende Anforderungen an die Konformitätsbewertung zu, die bis zum 26.05.2024 umgesetzt sein müssen Ab diesem Stichtag müssen neu produzierte chirurgische Instrumente über ein CE-Zertifikat einer Benannten Stelle verfügen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies verlangt wiederum in den meisten Fällen ein zertifiziertes QM-System, das bisher bei Klasse-I-Produkten in dieser Form nicht notwendig war – und genau gibt der neue MedicalMountains-Kompaktkurs zielgerichtete, pragmatische Unterstützung. Der Kompaktkurs vermittelt die Vorgaben an ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem und den Aufbau einer für das Risiko angemessenen Technischen Produktdokumentation.  Dabei wird viel Wert auf die Umsetzung der neuen EU-MDR Anforderungen durch praktische Übungen und Beispiele auf vorhandenen Vorlagen gelegt, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer dies im Unternehmen direkt umsetzen können.

Termine
21.11.2022 Anforderungen der EU-MDR bezogen auf Ir-Produkte | Strukturierung des Produktsortiments und Einteilung in Produktgruppen
22.11.2022 Das EU-MDR-konforme Qualitätsmanagementsystem
23.11.2022 Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation für Ir-Produkte | Risikomanagement und klinische Bewertung
24.11.2022 Bewertung und Nachweis der hygienischen und funktionalen Sicherheit nach der Wiederaufbereitung | Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
25.11.2022 Marktüberwachung, Vigilanzverfahren und Registrierungsanforderungen | Prüfung

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement sowie der Technischen Produktdokumentation sind vorteilhaft.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

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