MedicalMountains

Konforme Instandhaltung nach EN ISO 13485 und 21CFR820 für Medizinproduktehersteller

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

11.07.2019

08:00 - 12:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Michael Schoppol - Xpuls business solutions GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Medizinproduktehersteller haben im Rahmen der Zulassung ihres Medizinproduktes den Benannten Stellen und Behördenauch die Verfahren und Produktionsmittel angezeigt, die sie im Rahmen der Fertigungsprozesse verwenden werden (vgl. DMR). Im Rahmen von Audits und Inspektionen wird nunmehr verstärkt geprüft, welche Maßnahmen ergriffen werden, um diese Voraussetzungen auch im laufenden Produktionsbetrieb zu erhalten. Das Zauberwort heißt „Instandhaltung“. Die DIN EN ISO 13485 (vgl. Kapitel 6.3, Infrastruktur und Kapitel 6.4, Arbeitsumgebung) und die 21 CFR 820 (vgl. Part 820.200) geben Hinweise, was grundsätzlich erwartet wird. Aber wie werden sie auf die einzelne Aufgabenstellung hin umgesetzt? Brauche ich eine Standard Operating Procedure (SOP), zu Deutsch Verfahrensanweisung (VA)? Oder brauche ich sofort eine Vielzahl von SOPs/VAs? Das Seminar stellt vor dem Hintergrund der Regulatorischen Anforderungen einen Praxisbezug her und zeigt verschiedene Wege und direkt umsetzbare Lösungen auf, die auch weitere Risiken, wie beispielsweise das Produktionsausfallrisiko gleich mitbetrachten.

Themenüberblick:

  • Grundlagen der Instandhaltung für Medizinproduktehersteller
  • Regulatorische Anforderungen an die Instandhaltung in der Medizinprodukteindustrie
  • Analyse und Risikobewertungen für Produktionsmittel (hier speziell Equipments)
  • Lösungswege zur Umsetzung der Instandhaltungsmaßnahmen

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller (KMU & große Unternehmen), Geschäftsleitung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, OEM-Hersteller, Zulieferer.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich.

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